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              雲南劉源生三七藥業
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              項目名稱:托匹司他原料及片臨床批件轉讓

              項目說明:

              托匹司他片(商品名:TOPIROXOSTAT) 由日本富士藥
                  業株式會社首次研發,用于治療痛風和高尿酸血
                  症,于2013年6月在日本被批准生産銷售。目前托匹
                  司他片尚未在國內上市。
                  托匹司他片是一種非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑
                  制劑,可選擇性、可逆地抑制黃嘌呤氧化還原酶,
                  降低血清尿酸水平,與《美國高尿酸血症痛風診療
                  指南》推薦爲一線用藥的非布司他片屬于同一作用
                  機制。托匹司他屬混合型抑制劑,呈現出基于結構
                  和機制(是XOR的自殺底物)的雙重抑制作用。在結
                  合模式上與非布司他相同的是結合于酶的同一個疏
                  水空腔,不同的是它又能與酶的钼蝶呤中心形成Mo-
                  O-C共價鍵,抑制酶與底物結合,從而發揮抗痛風作
                  用。正是由于托匹司他-XOR複合物分解的半衰期較
                  長,使其表現出長效的降尿酸作用,這是它優于非
                  布司他的地方。
                  本品于2004年開始進行臨床試驗,Ⅰ期及Ⅱ期臨床
                  試驗由日本富士藥業株式會社進行,Ⅲ期由日本三
                  和化學株式會社與日本富士藥業株式會社共同進
                  行。結果,本品在826例痛風及高尿酸血症患者的給
                  藥試驗中確定了其有效性及安全性。托匹司他片可
                  有效治療痛風和高尿酸血症,其臨床實驗數據證實
                  了此藥的毒性不良反應較小、耐受性好,應用廣泛
                  且在中-重度肝腎功能不全的患者中也不需要進行劑
                  量調整。本品是此類藥物中療效較好的品種藥,目
                  前可作爲臨床上應用最廣泛的藥物之一。
                  隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變,高尿
                  酸血症和痛風的患病率逐年增加。據《中國藥物應
                  用與監測》統計,我國普通人群高尿酸血症的患病
                  率大約爲10%,與糖尿病患率相當,即約有1.3億的
                  潛在患者,痛風已成爲我國第二大代謝類疾病。同
                  時,患者需要長期甚至終生服用降尿酸藥物,這一
                  治療市場潛力巨大。

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