雲南劉源生三七藥業
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      項目名稱:技術轉讓-氨氯地平阿托伐他汀鈣片

      項目說明:

      一、簡介
          1.名稱:氨氯地平阿托伐他汀鈣片
          2.英文名稱:Amlodipine Besylate and 
          Atorvastatin Calcium Tablets
          3.規格:5mg/10 mg,5mg/20 mg,5mg/40 mg(以氨
          氯地平/阿托伐他汀計)
          4.適應症:高血壓、慢性穩定性心絞痛、血管痙攣
          性心絞痛(或稱變異性心絞痛)、各種家族性或非
          家族性血脂異常
          4.用法用量:口服,根據病人兩種疾病病情差異設
          計有多種不同劑量規格,減少了病人爲控制血壓和
          血膽固醇濃度所需服藥數量。可以在任何時間服
          藥,飯前飯後均可。
          5.注冊分類:化藥6類
          二、作用機制
          本品含有兩種世界銷量領先的藥物成分,分別是
          長效鈣通道阻斷劑苯磺酸氨氯地平和合成的降血脂
          藥物阿托伐他汀鈣。
          氨氯地平是80年代中期問世的第二代 1,4-二氫
          吡啶類鈣離子拮抗劑,對血管選擇性較強,可舒張
          冠狀血管和全身血管,增加冠脈血流量,降低血
          壓。該藥起效慢,但持續時間長,用于治療高血
          壓,也可用于穩定型心絞痛患者,尤其是對硝酸鹽
          的β阻滯劑無效者。
          阿托伐他汀鈣爲他汀類血脂調節藥,屬HMG-CoA
          還原酶抑制劑。HMG-CoA還原酶爲限速酶,該酶將3-
          羟基-3-甲基-戊二酰基輔酶A轉化爲甲羟戊酸(包括
          膽固醇在內的固醇的前體)。甘油三酯和膽固醇在
          肝髒內合並成極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)並釋
          放到血漿中以進一步輸送至周圍組織。阿托伐他汀
          通過抑制肝髒內HMG-CoA還原酶及膽固醇的生物合成
          從而降低血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇,中度降
          低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。
          本品是首個1片片劑同時含有兩種治療不同症狀(高
          血壓和高膽固醇)活性成分的複方制劑。
          三、市場分析
          高血壓和高血脂是兩種主要的可控制的心髒病高
          發因素,在我國,心髒病占死亡原因的首位。有35%
          ~50%的高血壓病人同時具有高膽固醇,這就增加了
          他們患 心血管疾病的危險,僅在美國,這類病人就
          有2700萬之多。估計有6000萬的患者被診斷出具有
          這兩種高發因素,當這兩種高發因素同時存在時,
          必然增加了心髒病的發生風險。然而,有數據顯
          示,只有不到10%的患者被推薦同時使用降壓及降脂
          藥,而半數以上的高血壓患者不能很好的控制血
          壓,其中有25%使用降 壓藥、11%不用藥、30%仍然
          未診斷。在高血脂的患者中,80%以上不能把血脂控
          制在國家推薦的水平上,其中只有三分之一以下的
          患者正在接受降脂藥的治 療。
          輝瑞公司的苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀鈣片
          (商品名:Caduet),用于同時治療高血壓和高膽
          固醇。Caduet是輝瑞公司開發的首個1片片劑同時含
          有兩種治療不同症狀(高血壓和高膽固醇)活性成
          分的複方制劑。2005年本品在美國的銷售額爲1.39
          億美元,較上一年增長480.3%。據預測,本品至
          2008年銷售額可達10.9億美元。該品種可以隨時方
          便的服藥,大大提高了患者的服藥順應性。另外,
          還可與各種抗高血壓藥(包括噻嗪類利尿藥、β受
          體阻滯藥和血管緊張素轉化酶抑制劑)同時服用。
          輝瑞公司的氨氯地平/阿托伐他汀鈣片在廣東省
          挂網招標價格8.507元/片,每盒7片56元。本品目前
          僅有北京嘉林一家公司申請仿制,臨床試驗做生物
          等效性即可。
         

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